頭頸部惡性腫瘤約占全身惡性腫瘤的6% ~ 7%，其中絕大部分為頭頸部鱗癌。頭頸部的解剖復(fù)雜, 器官密集，常常使手術(shù)難以確保足夠的安全，且頭頸部惡性腫瘤對(duì)放射治療和化學(xué)治療的敏感性不高, 從而使部分患者失去治愈的機(jī)會(huì)；另外，腫瘤的發(fā)生、發(fā)展是多因素、多階段、多基因作用的結(jié)果。

目前治療腫瘤的方法主要是手術(shù)治療、放射治療和化學(xué)治療。當(dāng)傳統(tǒng)的治療方法對(duì)很多中晚期頭頸部惡性腫瘤患者沒(méi)有療效時(shí)，生物治療就成為必需的手段。雖然腫瘤的基因治療在整個(gè)基因治療的臨床方案中占一半以上，但迄今為止在臨床上仍無(wú)重大突破。這是由于基因治療缺乏靶向性，基因的轉(zhuǎn)染率和表達(dá)量都較低。腫瘤的生長(zhǎng)依賴于血液供應(yīng)及血管生成。所以，對(duì)于腫瘤治療而言，血管新生預(yù)示著一個(gè)極有希望的治療作用靶點(diǎn)。

腫瘤血管為腫瘤生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)保證，也為腫瘤細(xì)胞提供散播途徑。如果破壞和阻斷腫瘤血管的形成, 就可阻斷腫瘤細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)供給通路，使其“餓死”?；谶@種思路的治療方法稱為“腫瘤饑餓療法”。

腫瘤饑餓療法的優(yōu)勢(shì)主要表現(xiàn)在3個(gè)方面：

（1）腫瘤饑餓療法針對(duì)腫瘤新生血管發(fā)揮抑制作用，不影響已形成的正常血管，該方法的毒副作用較小，無(wú)化療藥物引起的造血系統(tǒng)損傷等副作用。

（2）腫瘤的耐藥性是由于基因組的不穩(wěn)定性，而血管內(nèi)皮細(xì)胞的基因組穩(wěn)定，不易突變，因此無(wú)耐藥性。

（3）腫瘤轉(zhuǎn)移的途徑之一是血道轉(zhuǎn)移，抑制血管形成也就切斷了腫瘤的主要轉(zhuǎn)移途徑，因此抗腫瘤轉(zhuǎn)移也是該療法的優(yōu)勢(shì)之一。以上這些優(yōu)點(diǎn)都是傳統(tǒng)化療方法所不具備的。

E10A是一種新型抗腫瘤基因治療藥物，采用第二代重組腺病毒為載體攜帶人內(nèi)皮抑素基因，轉(zhuǎn)染腫瘤細(xì)胞后表達(dá)人內(nèi)皮抑素，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖，抑制腫瘤血管生成，阻斷腫瘤組織血液供應(yīng)，從而特異地抑制腫瘤生長(zhǎng)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。前期已在中山大學(xué)腫瘤防治中心開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明其安全可靠。E10A聯(lián)合化療組能夠有效提高頭頸部鱗癌（非鼻咽癌）亞組患者的整體有效率和疾病控制率，延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期與疾病進(jìn)展時(shí)間。

試驗(yàn)藥物：重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液（Recombinant Human Endostatin Adenovirus Injection，簡(jiǎn)稱E10A）；

對(duì)照藥物：帕博利珠單抗注射液；

試驗(yàn)組為E10A聯(lián)用帕博利珠單抗，對(duì)照組為帕博利珠單抗單用，采用 1:1 隨機(jī)入組。

■ 受試者自愿參與本研究，并且簽署知情同意書。

■ 年齡≥18 歲。

■ 通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá) PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。

■ 原發(fā)腫瘤位于口咽、口腔、下咽或喉?；蛟l(fā)不明的頸部淋巴結(jié)鱗狀細(xì)胞癌，但HPV為陽(yáng)性的患者。

■ 患有局部進(jìn)展期疾病準(zhǔn)備接受根治性治療的患者（包括手術(shù)和/或化療和/或放療）

■ 首次給藥前 28 天內(nèi)曾接受化療或放療的患者。給藥前 28 天內(nèi)外周部位 (例如骨轉(zhuǎn)移) 接受過(guò)姑息性放療的患者可以入選試驗(yàn)，但篩選期仍存在相關(guān)不良反應(yīng)的患者需要排除

報(bào)名方式：

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系人：黃老師，18620566784

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路651號(hào)

注：以上報(bào)名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫(yī)師決定。
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